風邪薬の薬事法分類（薬機法分類）

「風邪薬」は、薬事法上の位置づけによって病院で医師に処方してもらう「処方箋医薬品」と薬局で手軽に購入できる「市販医薬品」があります。

病院で処方箋をもらって薬局で処方してもらう風邪薬も、現在「ジェネリック医薬品」を進められますが、どのような特徴があるのかご存知でしょうか？

今回は、「処方箋医薬品」・「市販医薬品」の違いや「ジェネリック医薬品」について、詳しくご紹介したいと思います。

スポンサーリンク

薬事法分類とは？

薬事法とは、医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生上の向上を図ることを目的として制定された法律です。

医薬品の品質と有効性及び安全性の確保のために、製造・表示・流通・販売・広告などを細かく定めています。薬事法分類というのは、知識のない人が使うと危険を孕む薬を区分けするために使用されています。

「医薬品」と「医薬部外品」は、薬事法によって下記のように定められています。

医薬品

「医薬品」は薬事法の第二条第一項に下記のように定められています。

1. 日本薬局方に収められている物
2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、器具器械（歯科材料、医療用具及び衛生用品を含む。以下同じ）でないもの（医薬部外品を除く）
3. 人又は動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、器具器械ではないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）

主な該当商品としては医師が処方する薬と、薬局で買える市販薬があります。配合されている有効成分の効果が認められていて、病気の治療や予防に使われる薬を示しています。

医薬部外品

「医薬部外品」は薬事法の第二条第二項に下記のように記載されています。

次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なものであって器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的の他に、前項（医薬品の定義）第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされているものを除く。

1. 吐き気その他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
2. あせも、ただれ等の防止
3. 脱毛の防止、育毛または除毛
4. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等駆除又は防止

主な該当商品として、薬用歯磨き剤や制汗スプレー、ベビーパウダー、育毛剤、入浴剤、薬用せっけん、薬用化粧品などがあり、医薬品ではないものの医薬品に準ずる物とされています。

効果そのものも、「効果が期待できる」という範囲のものになります。

薬事法で「医薬品」に定められているものは「医師が処方する薬」と「薬局で買える市販薬」があるとご説明しましたが、「処方箋医薬品」と「ジェネリック医薬品」「市販医薬品」はどのような違いがあるのか、ご紹介します。

処方箋医薬品

処方箋医薬品とは、平成17年の改正薬事法で、処方箋の交付を受けたものに対してのみ販売又は授与できる医薬品として指定されたものです。

「医師等の診断に基づき、治療方針が検討され耐性菌を生じやすい又は使用方法が難しいなどのため、患者の病状や体質等に応じて適切に選択されなければ、安全かつ有効に使用できない医薬品」として、医療用医薬品の約3分の2が該当します。抗生物質製剤やホルモン製剤、注射薬全般、麻薬製剤などが該当します。ビタミン剤や漢方製剤なども医療用医薬品に含まれますが、指定基準外となっています。

ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品とは、「先発医薬品」の特許期間満了または再審査期間が終了してから承認される「後発医薬品」です。有効成分の化学構造が先発医薬品と同じですが、新薬と比較して研究開発費が安くできるので、低価格となっています。医療費を安くするために、ジェネリック医薬品での処方が奨められています。

市販医薬品

市販医薬品とは、ドラッグストアなどで購入することができる薬です。市販薬は、医師の処方箋を必要とせず、症状が軽めの段階で使用することを目的としています。洗剤や芳香剤・トイレットペーパーなどの日用品と同じく、自分で選んで購入できるものもありますが、薬剤師又は登録販売者の説明を受けないと購入できない薬もあります。

自分で購入できるのか、それとも薬剤師又は登録販売者の説明が必要なのかの違いは、副作用の危険性などによります。

副作用の危険性によって、市販薬は「第1類」「第2類」「第3類」に分類されています。それぞれについてご紹介します。

第1類

第1類の市販薬は、薬剤師の説明を聞いてから販売することが義務づけられている薬になります。

説明が必須なので、購入したい人が勝手に手に取ることができないように、薬剤師のいるカウンターの後ろの棚などに置いてあります。

第2類

第2類の市販薬は、副作用等によって日常生活に支障をきたすほどの健康被害が生じる恐れがあるため、薬剤師もしくは登録販売者になるべく説明をしてもらってから購入するようになっている薬です。店側からの情報提供は「努力義務」で「必須」ではありません。

第2類の中でも特に注意が必要な薬を指定第2類医薬品といいます。指定第2類医薬品は、薬剤師や登録販売者のいるカウンターから7メートル以内の範囲に陳列するように規定されています。パッケージやサイト上では「第②類医薬品」と表記されています。

第3類

第3類は、説明を受けずに購入することができる薬です。陳列する場所も決まりまないので、気軽に買うことができます。

薬の効果が期待できるのは、第1類＞第2類＞第3類の順となります。

処方箋薬が市販薬として買えるスイッチOTCとは？

もともとは処方箋薬として医師の診断が必要だった薬でも、処方薬として使用されてきた実績から市販薬として販売しても比較的安全に使用できると判断されれば、市販薬として販売されるようになります。処方箋薬が市販薬として販売されるようになった薬を「スイッチOTC薬」と呼びます。

「OTC薬」とはオーバー・ザ・カウンターの略称で、「市販薬」の事を指しています。スイッチOTC薬には、胃腸薬・アレルギー薬・禁煙補助薬・生活習慣病の薬などがあります。

薬のパッケージにスイッチOTCという記載はありませんが、市販薬のうちで副作用のリスクの高い第1類の薬のほとんどがスイッチOTCとなっています。

処方箋薬として使用されていたので、副作用が起こる危険性は他の市販薬より高くなっているので、慎重に選ぶようにしてください。